Ｐａｎｂｉｏ　COV-19/Flu（コンボキット）（第一類）のことならクリエイトSD

---

体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。

陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。

※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。

 

●新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ（測定の原理）

本キットは、鼻腔ぬぐい液中の SARS コロナウイルス抗原及び インフルエンザウイルス抗原に、検査キット上の各抗原に対応 する抗体が結合
することによりキット上のラインとして確認す るものです。

 

＜保管温度・有効期間＞

2 〜 30℃保存 18 箇月（使用期限は外箱に記載）

 

＜包装単位＞

　1回用

使用上の注意

してはいけないこと

　検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「こ の検査の使用について」に従ってください）。

相談すること

　この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又 は薬剤師に相談してください。

その他の注意

廃棄に関する注意

　本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自 治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
　使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄 時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、検体抽出 容器等を含む）をごみ袋に入れて、
　しっかりしばって封をする、 ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にご み袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

効能・効果
　鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイル ス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の検出
　（SARS-CoV-2 感染疑い又はインフルエンザウイルス感染疑いの 判定補助）

効能関連注意

用法・用量
　検査を実施する前に、時計又はタイマーを準備してください。 冷蔵保存していた場合は、
　検査の 30 分前に室内温度（15 〜 30℃）に戻してください。室内温度に戻るまで、アルミ袋を開 封しないでください。

 

●検査のしかた

＜検査の準備＞

　１．検査前に手指消毒又は手洗いをし、必ず手が乾いてから検査を 行ってください。
　２．検体抽出容器立てを用意します。 （キット箱おもて面の丸い切り取り線から切り取って使用） 抽出液の入った検体抽出容器を垂直に保ち、
　　　シールを開封し、検 体抽出容器立てに差し込みます。 検体抽出容器に入っている液はこぼれないように気を付けてくだ さい。

 

＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞

　綿棒の先（綿球部分）を触らずに袋から取り出してください。

　1. 図のように鼻の穴にゆっくり綿棒を約 2 cm 挿入します。
　2. 綿棒を鼻の内壁に沿わせて少なくとも 5 回転させます。
　3. 綿棒をゆっくりと取り出し、同じ綿棒でもう一方の鼻の穴か ら検体採取を繰り返します。検体採取後の綿棒が十分に湿っ ていることを確認してください。

 

＜試料調製＞

　検体を採取後、速やかに試料調製を行ってください。
　 1. 検体抽出容器立てから検体抽出容器を取り出し、抽出液に検 体採取後の綿棒の綿球部分を浸し、管壁に押し付けながら、 少なくとも 5 回は回転させます。
　 2. その後、検体抽出容器の外側から綿球を指で押さえながら、 検体を搾り出します。
　3. 検体抽出容器を片手でしっかりと持ちます。綿棒を持ち上げ 綿棒の軸のブレークポイントを確認し、ブレークポイントで 軸を折ります。
　　綿棒は検体抽出容器に残し、折った軸は廃棄 してください。そして滴下ノズルをしっかり取り付けます。
　4. 検体抽出容器立てに差し込みます。

　　　　　　　　　　　　

＜試料滴下＞

　1. 使用直前にアルミ袋からテストデバイスを取り出し、明所で 平らな面に置きます。
　2. 検体抽出容器の滴下ノズルから、試料液 4 滴をテストデバイ スの検体添加部に垂直に滴下します。反応が終了するまでテ ストデバイスを動かさないでください。
　　 検体抽出容器内での泡の発生は不正確な結果となる可能性が あります。適切な液量が滴下できない場合は、滴下ノズルの つまりが考えられるため、つまりを取るため検体抽出容器を 軽く振ってください。
　3. 滴下終了後は、滴下ノズルのキャップをしめてください。使 用済み検体抽出容器はチャック付き袋にいれてください。
　4. タイマーをセットし、15 分後にテストデバイスの判定領域を 観察し、ラインの有無により判定します。15 分前又は 20 分 を過ぎたテストデバイスは判定に使用しないでください。
　　 コントロールライン（C）は数分で認められることがありま すがテストライン（COV19、FLU A、FLU B）がでるまでは 15 分ほどかかります。 15 分前又は 20 分を過ぎた判定は正しくない可能性があります。
　5．使用済みテストデバイスをチャック付き袋にいれてしっかりと しめ、廃棄してください。

 

●判定のしかた

　テストデバイスの判定部を以下のように判定してください。

　【SARS-CoV-2：陽性】
　判定：テストライン（COV 19）及びコン トロールライン（C）に色付きの ラインが認められた場合
　結果：新型コロナウイルス抗原が 検出されました。
　【A 型インフルエンザウイルス：陽性】
　判定：テストライン（FLU A）及びコント ロールライン（C）に色付きのラ インが認められた場合
　結果：A 型インフルエンザウイルス 抗原が検出されました。
　【B 型インフルエンザウイルス：陽性】
　判定：テストライン（FLU B）及びコント ロールライン（C）に色付きのラ インが認められた場合
　結果：B 型インフルエンザウイルス 抗原が検出されました。
　
【複数ウイルス：陽性（同時感染） 】
　判定：2 〜 3 のテストライン（COV19、FLU A、FLU B）及びコントロー ルライン（C）に色付きのラインが認められた場合

　
　【陰性】

　判定：コントロールライン（C）にのみ ラインが認められ、テストライン （COV19、FLU A、FLU B）にはライ ンが認められなかった場合

　新型コロナウイルス抗原、 A 型及び B 型インフルエン ザウイルス抗原のいずれも 検出されませんでした。
　偽陰性（過って陰性と判定 されること）の可能性も考 慮し、適切に医療機関の受 診等を行ってください。

【判定不能（再検査）】

　コントロールライン（C）にライン が認められなかった場合

　たとえテストライン （COV19、FLU A、FLU B） が認められたとしても、コ ントロールライン（C）が認 められないため、検査結果 は無効です。
　 新しい検査キットを用いて 検体採取からやり直してく ださい。

　
用法関連注意
　●検体採取に関する注意

• 必ず清潔な綿棒（キット付属品）をご使用ください。 • 検体は採取後速やかに付属の検体抽出容器に入れ、速やかに検 査を行ってください。
• 採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないこと があります。
• 検体の採取に際し、適切な検体採取が行われないと正しい結果 が得られない可能性があるため、＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の 自己採取）＞をよく読んで
　1 本の綿棒で両方の鼻の穴から採取 された十分な量の検体を用いてください。 • 使用前の綿棒の先端部分には直接手で触れないでください。
• 綿棒に折損、曲がり、汚れがあった場合は使用しないでください。
• 付属の綿棒は鼻腔ぬぐい液採取用です。鼻腔ぬぐい液の採取に のみ使用してください。
• 鼻血が綿棒に付着した場合はその綿棒で検査を行わないでくだ さい。

 

●検査手順に関する注意

• 抽出液には防腐剤（アジ化ナトリウム）が入っています。キッ トの操作にあたり、溶液や試料が皮膚に付着したり、
  誤って目 や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要 があれば医師の手当を受けてください。
• 検体、試薬を扱う場では、飲食、喫煙を行わないでください。
• 本品を分解して使用しないでください。
• アルミ袋が破損したもの、シールされていないものは使用しな いでください。
• テストデバイスへ試料液を滴下する際は、適切な滴下液量を得 るため、検体抽出容器を垂直にして滴下してください。
• 試料液の滴下は所定量を守ってください。所定量以外の場合、 適切な結果が得られないことがあります。
• テストデバイスを検体やその他の液体で濡らさないでください。
• 綿棒を鼻に挿入する前に、綿棒を抽出液またはその他の液体に浸 さないでください。
• 本キットの内容物のみ使用してください。
• 検体と抽出液が飛散したり蒸発しないように検体抽出容器は垂直 に保ち、速やかに検査を行ってください。
• 異なる検体の混合や取り換えを行わないでください。
• 検体の採取及び取扱い時に、検体が飛散したりこぼれたりした場 合には、清掃してください。

 

●判定に関する注意

• 指定された静置時間を過ぎた場合、テストデバイス上に表示さ れる結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で 判定してください。
  本キットの結果を医療機関等に提示する場 合も考慮して、「症状が出た時刻」と「本キットを使用した時刻」 をメモした紙と一緒に判定領域の写真を撮影することをおすす めします。
• テストデバイス上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難で ある場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診 等を行ってください。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）に感染して いた場合、本品で陽性の結果が出る場合があります（交差反応）。
• 血液、ハンドソープ、洗濯用洗剤及び食器用洗剤により検査結果 に影響を及ぼす恐れがあります（妨害物質・妨害薬剤）。
• 経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種後一定期間は、ワクチン 由来のインフルエンザウイルスにより、FLU A テストライン及び FLU B テストラインで陽性の結果が出る場合があります。

成分分量 1テスト中
成分 分量

　抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体 抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノ クローナル抗体
　抗 B 型インフルエンザウイルスマウスモノ クローナル抗体 抗 SARS-CoV-2 ヒトモノクローナル抗体結合 金コロイド粒子
　抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノ クローナル抗体結合金コロイド粒子
　抗 B 型インフルエンザウイルスマウスモノ クローナル抗体結合金コロイド粒子

添加物 なし

保管及び取扱い上の注意
�@小児の手の届かない所に保管してください。
�A直射日光や高温多湿を避け、本品は 2 〜 30℃で保管し、凍結し ないでください。
�B検体抽出容器は検査ごとに廃棄してください。アルミ袋が未開 封の状態で 2 〜 30℃で保管されていれば外箱に記載の使用期限 まで使用可能です。
�C本キットの操作温度は 15 〜 30℃の範囲であるため、冷たい場 所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には操作温度が範囲外 とならないように注意してください。
�D品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
�Eテストデバイス、綿棒、検体抽出容器、滴下ノズル及びチャッ ク付き袋は 1 回のみの使用です。再使用しないでください。
�Fテストデバイスは使用直前にアルミ袋から取り出し、速やかに 使用してください。
�G外箱に表示の使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
�Hテストデバイスは側面をもってください。テストデバイスの検 体添加部及び判定領域を直接手で触らないようにしてください。

消費者相談窓口 問合せ先名：大正製薬株式会社　お客様119番室

電話：03-3985-1800 受付時間：8:30 〜 17:00 ( 土、日、祝日を除く )
※受付時間の詳細は、大正製薬ホームページにてご確認ください
 

製造販売元 アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社 千葉県松戸市松飛台 357 

販売会社 大正製薬株式会社

剤形 その他

リスク区分 第１類医薬品