小林製薬 エスプライン ２テスト
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※パッケージデザイン等は予告なく変更されることがあります
●鼻腔でも唾液でも測れる２WAY検査キットです。
●新型コロナウイルスの抗原を迅速に検出。
●20分以内に結果がわかります。
●新型コロナウイルスの抗原を迅速に検出。
●20分以内に結果がわかります。
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に医療機関を受診してください。
陰性の場合でも、偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、
その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
その案内にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出された最新の情報を参照してください。
新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ（測定の原理）
本キットは、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コロナウイルスの抗原を、
検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
検査キット上の新型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するものです。
＜保管期間・有効期間＞
１～３０℃保存 ２１ヵ月（使用期限は外箱に記載）
使用上の注意
＜してはいけないこと＞
＜してはいけないこと＞
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません
（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
＜相談すること＞
（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
＜相談すること＞
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
＜廃棄に関する注意＞
本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。
使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、
使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、
ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、
ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。
効能・効果
鼻腔ぬぐい液又は唾液中のSARS - CoV - 2抗原の検出
（SARS - CoV - 2感染疑いの判定補助）
効能関連注意
用法・用量 （測定準備）
・ 本試薬はそのままご使用ください。
ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット（アルミ袋のまま）
および検体処理液を２０～３７℃に戻してから使用してください。
使用前に検体処理液（スクイズチューブ）を軽く１～２回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合には反応カセット（アルミ袋のまま）
および検体処理液を２０～３７℃に戻してから使用してください。
使用前に検体処理液（スクイズチューブ）を軽く１～２回振って、トップシールに付着した検体処理液を落としてください。
・ 検査を実施する前に、時計かタイマーを準備してください。
● 検査のしかた
＜検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）＞
キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に２ｃｍ程度挿入し、５回程度回転させます。
挿入した部位で５秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
挿入した部位で５秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
＜検体採取（唾液の自己採取）＞
口内に自然に溜まった唾液をキット付属の唾液検体採取用滅菌済みの容器に１ｍＬ程度吐き出して採取してください。
採取後、キット付属の綿棒を容器の中の唾液に浸して５回程度綿棒を回転させて、綿球の全体に染み込ませるようにします。
なお唾液採取の３０分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。
採取後、キット付属の綿棒を容器の中の唾液に浸して５回程度綿棒を回転させて、綿球の全体に染み込ませるようにします。
なお唾液採取の３０分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。
＜試料調製＞
１） 検体処理液（スクイズチューブ）のトップシールを検体処理液の飛び散りが起こらないよう、
片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
片方の手でスクイズチューブの首部を持ち、もう一方の手でシールを持ってはがします。
２） 検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸します。
３） スクイズチューブの周りから綿球部分を指で挟み押さえながら１０回程度綿棒を回転させて、
綿球部分から採取検体を抽出します。
綿球部分から採取検体を抽出します。
４） スクイズチューブの首部より下で液面より上の部分を少し強めに押さえて、
綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
綿球部分から液体を搾り出しながら綿棒を取り出し、試料液を調製します。
５） 調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップ（ろ過フィルター入り）をしっかりとはめ込みます。
＜試料滴下＞
１） ２０～３７℃で行います。
２） 測定に使用する数の反応カセットのアルミ袋を開封し、反応カセットを取り出します。
３） 反応カセット判定部の赤いラインが「ｒ」の文字の範囲内にあることを確認します。
「ｒ」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。
また、オレンジ色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
「ｒ」の文字の範囲内に赤いラインがない反応カセットや、ラインが消失している反応カセットは使用しないでください。
また、オレンジ色の凸部がすでに押されている反応カセットは使用しないでください。
４） スクイズチューブに取り付けた滴下チップを通して、試料液を反応カセットの紫色の検体滴下部へ確実に２滴（約２０μＬ）滴下します。
その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を１０ｍｍ以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
その際に、反応カセット蓋と滴下チップの先端を１０ｍｍ以上離して検体滴下部の中央に滴下してください。
５） 試料液滴下後、試料液が検体滴下部に確実に染み込むことを確認してすみやかに反応カセットの凸部の頂点部分を上から押して反応を開始してください。この時、凸部が完全に押し込まれたことを確認してください。
６） ２０～３７℃で２０分間水平に静置し反応を行います。
●判定のしかた
検査キットの判定部を以下のように判定してください。
＜陽性＞
青色のレファレンスライン（ｒ）及び青色の判定ライン（Ｔ）がいずれも認められた場合。
青色のレファレンスライン（ｒ）及び青色の判定ライン（Ｔ）がいずれも認められた場合。
新型コロナウイルス抗原が検出されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。
＜陰性＞
青色のレファレンスライン（ｒ）のみが認められ、かつ青色の判定ライン（Ｔ) が認められなかった場合。
青色のレファレンスライン（ｒ）のみが認められ、かつ青色の判定ライン（Ｔ) が認められなかった場合。
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、
適切に医療機関の受診等を行ってください。
また、陰性で、症状がない場合であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、
適切に医療機関の受診等を行ってください。
また、陰性で、症状がない場合であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。
＜判定不能（再検査）＞
青色のレファレンスライン（ｒ）が認められなかった場合（再検査（１））、および赤いラインが消失しなかった場合（再検査（２））。
青色のレファレンスライン（ｒ）が認められなかった場合（再検査（１））、および赤いラインが消失しなかった場合（再検査（２））。
たとえ、判定ライン（Ｔ）が認められたとしても、レファレンスライン（ｒ）にラインが認められないため、
検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。
用法関連注意
成分分量 １テスト中
グループ 成分 分量
反応カセット 抗SARS - CoV - 2モノクローナル抗体 1．10μg
反応カセット ALP標識抗SARS - CoV - 2モノクローナル抗体 47．88ng
反応カセット 5-ブロモ-4-クロロ-3-インドリル－りん酸二ナトリウム塩 73．69μg
添加物 なし
保管及び取扱い上の注意
＜保管及び取扱い上の注意＞
＜保管及び取扱い上の注意＞
１） 小児の手の届かない所に保管してください。
２） 直射日光や高温多湿を避け、１～３０℃で保管してください。特に、凍結しないように注意してください。
３） 本品の反応温度は２０～３７℃の範囲であるため、
冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応 温度が範囲外とならないように注意してください。
冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応 温度が範囲外とならないように注意してください。
４） 品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
５） 使用直前に開封してください。
６） 使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
７） 反応容器の検体滴下部および判定窓は直接手などで触れないようにしてください。
消費者相談窓口
＜お問い合わせ先＞
＜お問い合わせ先＞
発売元１：富士レビオ株式会社
お客様コールセンター
TEL：0120-292-026
受付時間：土日祝日除く 平日9:00～17:30
発売元２：小林製薬株式会社
〒541-0045 大阪市中央区道修町4-4-10
お客様相談室
TEL：0120-5884-01
受付時間：9:00～17:00（土・日・祝日を除く）
製造販売会社 富士レビオ株式会社 添付文書情報： K2211000028_01_A.pdf
神奈川県相模原市中央区田名塩田１丁目３番１４号
販売会社
剤形 その他
リスク区分 第１類医薬品
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